醫(yī)療器械設計，從概念設計到產(chǎn)品量產(chǎn)需經(jīng)歷的設計階段及開發(fā)時間表

醫(yī)療器械設計開發(fā)是最復雜的制造過程之一，具有嚴格的要求和質(zhì)量標準。 任何醫(yī)療產(chǎn)品設計的開發(fā)周期都涉及幾個獨特的階段，以確保有效和安全的生產(chǎn)。 這些階段包括從概念開發(fā)涉及到醫(yī)療產(chǎn)品設計、原型制作、測試、驗證和確認以及批量生產(chǎn)。

雖然確切的醫(yī)療器械產(chǎn)品設計開發(fā)過程因地區(qū)而異。不同地區(qū)也有其標準的監(jiān)管要求。 但是，這些階段及其要求在整體上有幾個相似之處。

本指南將重點關注醫(yī)療器械設計開發(fā)過程的關鍵階段，涉及不同醫(yī)療產(chǎn)品涉及的開發(fā)時間表。 我們還將討論醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)品開發(fā)的各種挑戰(zhàn)和機遇。

醫(yī)療器械設計發(fā)展階段和典型的時間表

醫(yī)療設備的設計和制造都需要極其精確和謹慎。 這些產(chǎn)品必須滿足其預期用途的各種要求。 因此，在醫(yī)療器械涉及開發(fā)生命周期中需要遵循基本階段。

第一階段：醫(yī)療器械設計構(gòu)思、概念化和風險分析（1-1 個月）

醫(yī)療器械涉及開發(fā)過程的初始階段涉及周密的計劃、廣泛的研究和詳盡的文檔。 重要的是要考慮機會和風險分析，以使該過程更具特色。 進行風險分析對于確定后續(xù)階段能否取得進展至關重要。

創(chuàng)建醫(yī)療設備設計是一項具有挑戰(zhàn)性的工作，需要仔細考慮您的要求。 這些數(shù)據(jù)將為您的風險分析提供信息。 為您的醫(yī)療器械設計制定全面的開發(fā)計劃至關重要。 通常，醫(yī)療產(chǎn)品設計和開發(fā)計劃包含以下順序步驟：

·         明確定義醫(yī)療器械的預期用途。

·         確定市場上現(xiàn)有的類似或等效產(chǎn)品。

·         評估消費者需求并為您提議的產(chǎn)品建立差異化因素，確保其可行性。

·         在醫(yī)療器械設計過程中收集用戶需求作為輸入。

·         分析用戶通常如何與產(chǎn)品交互設計，無論是現(xiàn)有設備設計還是將要發(fā)明的設備設計。

醫(yī)療器械設計，構(gòu)思和風險分析的重要性

在醫(yī)療器械設計開發(fā)的第一階段，制定融資策略和仔細選擇目標市場至關重要。 應該徹底分析從哪里進入市場，為什么以及如何進入市場等問題。 風險和收益分析必須在整個開發(fā)過程中不斷更新，甚至在設備啟動之后。

詳細說明新設備設計為何以及如何使用戶受益，并概述它可能帶來的任何潛在風險。 由于不同市場固有的不同法規(guī)和挑戰(zhàn)，這一步驟至關重要。 如果您正在開發(fā)新產(chǎn)品，請務必通過考慮專利保護來保護您的知識產(chǎn)權(quán)。

市場研究是這個初始醫(yī)療器械產(chǎn)品設計開發(fā)階段的基本組成部分。 它將有助于確定市場上的類似設備是否可以作為先例，或者是否需要進行臨床試驗。 由于相關成本，這兩種方法之間的區(qū)別可能會顯著影響您的風險投資的可行性。 徹底記錄您的市場調(diào)查結(jié)果。

第 2 階段：制定、法規(guī)遵從（6-12 個月）

在第二階段，進行正式的風險評估并收集監(jiān)管和客戶要求變得至關重要。 現(xiàn)在是主動應對風險并考慮客戶需求的好時機。 客戶的觀點具有重要價值，因此通過調(diào)查和訪談積極尋求反饋非常重要。 利用這些有價值的見解，連同市場調(diào)查和競爭對手分析，將它們整合到您的產(chǎn)品設計中。

法規(guī)和質(zhì)量管理體系

清楚了解適用于您的設備的法規(guī)要求至關重要。 每種醫(yī)療設備都必須遵守 FDA 法規(guī)和指南。 最好還注意您打算銷售的國家或地區(qū)的具體監(jiān)管和安全要求。

實施質(zhì)量管理體系 (QMS) 是醫(yī)療器械開發(fā)第一階段的另一個重要步驟。 您的 QMS 是貴公司的基石，一旦建立，將為您的發(fā)展奠定堅實的基礎。 ISO 13485:2016 是一項廣泛采用的國際標準，在醫(yī)療器械行業(yè)具有重要的認可度。

您的 QMS 應包含一套全面的程序、表格、模板和標準操作程序 (SOP)。 這些確保您的醫(yī)療設備開發(fā)和制造過程的所有方面都受到嚴格控制和監(jiān)控。

第 3 階段：醫(yī)療器械設計開發(fā)、驗證和確認（6-12 個月）

完成概念驗證后，后續(xù)階段將圍繞控制設計輸入和設計輸出的生成展開。 醫(yī)療器械設計要求包含各種元素，包括產(chǎn)品圖紙、物料清單 (BOM)、規(guī)格、工作說明等。

醫(yī)療器械產(chǎn)品設計開發(fā)的第三階段非常重視驗證和驗證您的設計。 在整個這個階段，您必須遵循持續(xù)的規(guī)劃、設計、審查和批準流程。 這種方法創(chuàng)建了一個可審計的線索，展示了為降低故障風險和對最終用戶的潛在危害所采取的步驟。

工程要求在解決基本問題方面起著關鍵作用，例如：

·         你將如何滿足客戶的要求？

·         您將采用哪些測試方法進行驗證和驗證？

·         需要哪些流程？

·         需要什么測試設備？

·         您是否考慮過制造和質(zhì)量計劃，還是會選擇外包？

醫(yī)療器械設計開發(fā)階段的重要性

此階段還提供了一個利用您的風險管理實踐的機會。 記錄由設計缺陷、不適當?shù)闹圃爝^程或可預見的用戶錯誤導致的所有潛在故障模式。 對潛在風險進行全面評估至關重要，因為未能解決安全問題可能會阻止您的設備進入市場。

此外，必須根據(jù)需要更新您的監(jiān)管策略。 如果您之前確定您的產(chǎn)品需要進行臨床試驗，您應該啟動您的臨床調(diào)查。 此外，考慮符合監(jiān)管要求所需的外部批準。

第 4 階段：醫(yī)療器械設計制造和測試（6-12 個月）

在醫(yī)療器械開發(fā)的第四階段，重點轉(zhuǎn)向制造和測試。 這個階段需要跨職能團隊之間的協(xié)調(diào)努力，包括工程師、制造人員、質(zhì)量保證專家和監(jiān)管專家。 它包含幾個關鍵方面，從可制造性設計 (DFM) 到質(zhì)量保證。

優(yōu)化醫(yī)療器械設計，確保生產(chǎn)順暢高效。 因此，DFM 旨在簡化制造流程、提高生產(chǎn)率、降低成本并最大程度地減少潛在的制造問題。 在設計階段考慮 DFM 原則，您可以簡化從原型到批量生產(chǎn)的過渡。

此外，還仔細考慮了選擇具有必要特性并符合監(jiān)管標準的材料。 采購可靠的供應商并建立強大的供應鏈對于確保一致的材料質(zhì)量和可用性至關重要。

醫(yī)療器械設計選擇正確的制造工藝

在整個制造過程中保持嚴格的質(zhì)量控制和保證程序?qū)τ谔峁┌踩煽康尼t(yī)療設備至關重要。 這涉及實施質(zhì)量管理體系、進行定期檢查和審計，以及遵守相關標準和法規(guī)。 質(zhì)量控制措施包括材料的測試和檢查、過程監(jiān)控和最終產(chǎn)品驗證。

5階段： 醫(yī)療器械臨床試驗和批準（1-3 年）

一旦您的醫(yī)療設備達到個人可以安全使用的階段，下一個關鍵步驟就是獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 的批準。 在銷售設備之前，有必要通知 FDA。 批準過程因設備的風險級別而異。 III 類設備代表最高風險，需要在進行 PMA（上市前批準）之前進行臨床試驗。 雖然一小部分 II 類設備也可能需要進行臨床試驗，但并非所有設備都必須進行臨床試驗。

啟動醫(yī)療器械臨床試驗的途徑是IDE（Investigational Device Exemption）。 FDA 有權(quán)批準、不批準或在一定條件下批準 IDE。 在 IDE 未獲批準的情況下，在確定的缺陷得到解決并將修改后的信息提交給 FDA 審查之前，試驗無法開始。 成功完成具有積極數(shù)據(jù)的臨床試驗允許公司進入 PMA 申請階段。

此處的主要目的是證明新醫(yī)療設備對于其擬定用途是有效且安全的。 這也表明質(zhì)量管理體系能夠保持其安全性和有效性。 此外，FDA 對負責生產(chǎn)產(chǎn)品的制造設施進行檢查，以確保遵守 GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）。

第 6 階段：醫(yī)療器械啟動和上市后活動（進行中）

一旦 FDA 批準了您的產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系 (QMS)，您就可以準備好將您的產(chǎn)品推向市場了。 為確保成功推出，必須有一個經(jīng)過驗證和驗證的生產(chǎn)計劃，以保證及時交付、遵守預算，最重要的是，生產(chǎn)安全和高質(zhì)量的醫(yī)療設備。

持續(xù)驗證您的計劃是否符合監(jiān)管要求至關重要。 應在整個生產(chǎn)和 QMS 過程中進行定期檢查、審核和抽查。 這些措施是識別和解決批次間差異引起的問題的有效手段。

一旦您的產(chǎn)品投放市場，從用戶、患者、醫(yī)院、技術操作員、分銷商等各個利益相關方收集數(shù)據(jù)就變得至關重要。定期分析這些數(shù)據(jù)是風險管理流程不可或缺的一部分。 上市后臨床跟進 (PMCF) 和上市后監(jiān)督 (PMS) 等活動可確保產(chǎn)品的持續(xù)安全性、性能和耐用性。

必須提供各種文檔和指南來幫助用戶。 這些文檔包括使用說明 (IFU)、用戶培訓手冊、用戶指南和商業(yè)手冊。 這些文件必須按照相關指南和法規(guī)要求創(chuàng)建。 重要的是要注意，這些文件的必要性可能因設備的分類而異。 因此，確認適用于您的設備分類的具體要求至關重要。

通過優(yōu)先收集上市后數(shù)據(jù)并遵守監(jiān)管??義務，您可以確保產(chǎn)品安全和質(zhì)量。

醫(yī)療器械設計不同設備的開發(fā)時間表

根據(jù)設備的性質(zhì)，新醫(yī)療設備的開發(fā)和獲得批準的過程可能會持續(xù)數(shù)月甚至數(shù)年。 FDA 的批準可確保醫(yī)療器械在上市前的安全性和有效性。

DA 為不同類別的設備獲得批準進入市場所需的時間提供了指南：

1 類醫(yī)療設備設計

這些設備被認為是低風險的，可以迅速獲得 FDA 的批準。 它們包括壓舌板、氧氣面罩、電動牙刷等。大多數(shù)非侵入式 1 類設備都可以自行在 FDA 注冊。 這一過程最快可在一周內(nèi)完成。

2 類醫(yī)療設備設計

2 類設備構(gòu)成中度風險。 它們包括隱形眼鏡、導管和注射器等物品。 大約 43% 的設備屬于這一類。 制造商必須通過將其設備與其他 FDA 批準的設備進行比較來證明其設備的安全性和有效性。 雖然 FDA 會在 60 天內(nèi)提供提交收據(jù)，但平均清關時間為 177 天（約六個月）。

但是，許可期限可能因提交的具體設備類型而異。 例如，麻醉設備的平均批準時間最長，為 245 天。 另一方面，毒理學裝置的時間最短，約為 163 天。

3 類醫(yī)療設備設計

3 類設備設計是最具侵入性的，對患者的風險最高。 它們約占醫(yī)療設備的 10%，包括人工耳蝸、除顫器和植入式假肢。 由于風險增加，這些設備在開發(fā)過程中要經(jīng)過最嚴格的審查才能獲得 FDA 批準。

FDA 需要大量科學證據(jù)證明這些產(chǎn)品的安全性和有效性。 平均而言，第 3 類設備的批準在提交后大約需要 243 天（約八個月）。 請注意，這一等待期近年來已大大縮短。

醫(yī)療設備設計挑戰(zhàn)與機遇 ，醫(yī)療器械設計開發(fā)

醫(yī)療設備制造商面臨各種挑戰(zhàn)，包括質(zhì)量問題、合規(guī)性、供應鏈復雜性、優(yōu)化協(xié)作流程等。這些因素構(gòu)成了重大障礙，需要仔細考慮以確保消費者安全和利益相關者的滿意度。

醫(yī)療設備設計開發(fā)成本和資金限制

開發(fā)醫(yī)療設備涉及大量的研發(fā)費用。 進行可行性研究、原型制作、測試和獲得監(jiān)管批準可能會產(chǎn)生成本。 從原型到批量生產(chǎn)涉及額外成本。 大規(guī)模制造醫(yī)療設備需要對專業(yè)設備、設施、質(zhì)量控制系統(tǒng)和熟練勞動力進行投資。

盡管如此，為醫(yī)療器械生產(chǎn)爭取資金可能是一個主要障礙，尤其是對于初創(chuàng)公司和小型公司而言。 這可能會嚴重阻礙進步并阻礙創(chuàng)新醫(yī)療設備的發(fā)展。 仔細的財務規(guī)劃、成本優(yōu)化策略和高效的項目管理可以幫助減輕與醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)相關的一些財務負擔。

醫(yī)療器械設計監(jiān)管的復雜性和不斷變化的要求

醫(yī)療器械受監(jiān)管機構(gòu)實施的嚴格監(jiān)管框架約束。 一些主要法規(guī)包括 ISO 13485、ISO 14971、21 CFR 820 和 MDR。 遵守復雜且不斷變化的法規(guī)是設備開發(fā)人員面臨的重大挑戰(zhàn)。

此外，監(jiān)管機構(gòu)經(jīng)常更新指南、標準和提交要求。 這是為了適應技術進步、安全問題和不斷變化的市場動態(tài)。 與這些變化保持同步并確保合規(guī)性要求很高，尤其是對于長達數(shù)年的開發(fā)周期而言。

制造商有寶貴的機會來優(yōu)化他們的運營并加強數(shù)據(jù)管理實踐。 這種積極主動的方法提高了效率，并使他們能夠在危急情況下做出有效的反應。 通過優(yōu)先考慮無縫協(xié)調(diào)和全面的風險管理，利益相關者可以共同確保最高的質(zhì)量、安全和合規(guī)標準。

醫(yī)療器械設計，人才和專業(yè)知識短缺

人才和專業(yè)知識的短缺涵蓋各個領域，包括熟練的工程師、研究人員、監(jiān)管專業(yè)人員等。此類專業(yè)人員的稀缺會阻礙創(chuàng)新醫(yī)療器械的及時有效開發(fā)。 缺乏人才和專業(yè)知識會導致產(chǎn)品開發(fā)延遲，因為尋找具有必要知識和經(jīng)驗的合格人員可能需要時間。

它還可能導致次優(yōu)設計選擇、法規(guī)遵從性問題和整體產(chǎn)品質(zhì)量下降。 此外，醫(yī)療領域技術進步的快節(jié)奏特性需要不斷涌入新鮮人才和專業(yè)知識，以跟上最新發(fā)展。 醫(yī)療設備制造商可以投資于培訓和發(fā)展計劃，以培養(yǎng)現(xiàn)有員工隊伍并提高他們的技能。

醫(yī)療器械市場新興技術和不斷變化的市場動態(tài)

人工智能、物聯(lián)網(wǎng) (IoT) 和納米技術等新興技術的快速發(fā)展給跟上最新發(fā)展帶來了挑戰(zhàn)。 隨著新技術的出現(xiàn)，需要更新監(jiān)管框架。 遵守不斷發(fā)展的法規(guī)和標準可能具有挑戰(zhàn)性。 它需要持續(xù)監(jiān)控和調(diào)整以確保合規(guī)性，同時將創(chuàng)新產(chǎn)品推向市場。

此外，醫(yī)療設備正變得越來越相互關聯(lián)，并成為更大的醫(yī)療保健生態(tài)系統(tǒng)的一部分。 確保設備、醫(yī)療保健系統(tǒng)和電子健康記錄之間的無縫集成和互操作性成為一項挑戰(zhàn)。 因此，重要的是要利用這些新興技術提供的機會來推動醫(yī)療制造業(yè)的增長。

醫(yī)療器械設計開發(fā)未來趨勢與機遇，醫(yī)療設備產(chǎn)品設計開發(fā)中的風險管理。

創(chuàng)新的醫(yī)療設備趨勢側(cè)重于降低風險、健康數(shù)據(jù)利用和過程自動化。 制造商采用各種技術和流程來提高效率、生產(chǎn)力和可負擔性。