本篇文章對國內(nèi)外微流控領域知名企業(yè)的發(fā)展歷程及代表產(chǎn)品進行分析，并最新總結2019 年起 20 家國內(nèi)外企業(yè)的融資情況。

 

全球微流控市場總體呈現(xiàn)高度分散狀態(tài)，主要由幾家大型供應商和小型市場參與者構成，主要廠商包括美國丹納赫、羅氏、生物梅里埃( Pioneering Diagnostics )賽默飛、美國伯樂公司（ Bio-Rad Laboratories ）、雅培等，其發(fā)展大多依賴并購來拓展業(yè)務。如 Cepheid、BioFire、Iquum 三家公司的發(fā)展歷程均為微流控產(chǎn)品上市后促進了企業(yè)發(fā)展，公司收入和股價都呈現(xiàn)飛躍式增長，在企業(yè)做出規(guī)模后被頭部企業(yè)收購，因此國外的微流控芯片技術依舊由羅氏、雅培和丹納赫等大型跨國廠商所主導。

 

 

1.1 Cepheid——定量診斷+qPCR+微流控 

Cepheid 成立于 1996，由微流控大牛 Northup 教授創(chuàng)立，是一家全球分子診斷行業(yè)的領導企業(yè)，其研發(fā)是基于勞倫斯利弗莫爾國家實驗室的快速PCR 技術，并在此基礎上進行了重大改進。于 2016 年被丹納赫以 40 億美金收購，2020 年收入約為 20 億美元，全球裝機量超過 20000 臺，在美國醫(yī)院的分子診斷設備中占比最高（約 25 %）。 

 

產(chǎn)品介紹：Cepheid 的 GeneXpert 

是世界上最先進的全自動分子診斷平臺，在臨床上用于自動完成來源于人體的樣本在核酸檢測過程中的樣本準備、核酸擴增以及目標序列在單一或者復雜樣品中的檢測。它能夠?qū)悠分苽?，核酸擴增與檢測完全整合到一個小小的檢測試劑盒中，使得即使不具備專業(yè)技術的人員也可以進行復雜的分子檢測，而且針對不同的疾病或病原菌，該公司已經(jīng)開發(fā)出了功能齊全的試劑盒產(chǎn)品，滿足患者從常規(guī)傳染病到癌癥基因檢測的各個領域。

 

 

 

1.2 BioFire——定性篩查+mPCR+微流控

BioFire 公司成立于 1990 年，由 Kirk Ririe、Randy Rasmussen、Dr. Carl T. Wittwer 三位猶他大學生物化學系校友創(chuàng)立，是一家總部位于猶他州鹽湖城的私人臨床診斷公司，目前擁有 70 多項與聚合酶鏈反應( PCR )相關的專利，包括快速 PCR 循環(huán)。于 2014 年被生物梅里埃收購，2018 年銷售額為4.83 億歐元，2020 年銷售額超過 10 億歐元，全球裝機量從 2018 年底的8200 臺達到 2022 年的 22000 臺。

 

產(chǎn)品介紹：BioFire 公司的 FilmArray 微流控芯片

是已經(jīng)成功商業(yè)化的微流控產(chǎn)品的經(jīng)典之作，該芯片采用巢式多重 PCR 分析技術，對同一個血液樣品進行一次測試便可以檢測多達 24 種病原體，并且整個檢測過程比傳統(tǒng) PCR 或 RT-PCR 方式要快得多，只需要大約一個小時的時間，非常適合于傳染病的早期快速篩查。

目前該芯片主要用于呼吸道、胃腸道血液和腦膜炎的感染檢測。該產(chǎn)品并非從單一的某種致病菌的角度，而是從整體的疾病的角度來設計檢測芯片，這對于只出現(xiàn)某種癥狀而不清楚致病菌種類的患者來說，可以同時對導致該癥狀的多種致病菌進行同時檢測，逐一排除篩查最終便可以定位導致疾病的病原菌，進而采取必要的治療手段來治療

IQuum 創(chuàng)立于 1998 年，是試管內(nèi)實驗室技術的領導者，該技術是一種新型的生物樣品檢測平臺，它為生物檢測市場的廣泛領域提供了革命性的利益。于 2014 年被羅氏收購。

 

 

產(chǎn)品介紹：IQuum 的 cobasLiat PCR System 

是新一代聚合酶鏈反應( PCR )技術，其大小與咖啡機差不多，15 分鐘內(nèi)便可檢測出A型鏈球菌，20 分鐘內(nèi)可以檢測出流感病毒，十分快捷精準。 

 

 

2、國內(nèi)企業(yè)代表

 

國內(nèi)微流控市場還處于起步階段，初具規(guī)模化，增速極快，下面就幾家微流控的代表公司做簡要介紹。

 

2.1微點生物

Micropoint Bioscience, Inc. 成立于 2006 年，總部位于加利福尼亞州圣克拉拉，在中國的業(yè)務位于深圳，是快速、準確、即時檢測 ( POCT ) 系統(tǒng)和解決方案的全球供應商。Micropoint 能夠測試一系列心臟病標志物，其mLabs® 和 qLabs® 平臺基于突破性的 MEMS 和微流體技術可提供床邊和無線手持式測試，在幾分鐘內(nèi)即可獲得準確結果。

 

創(chuàng)始人：嚴萍宜，中科院武漢物理所物理學碩士研究生，先后創(chuàng)立深圳邁瑞生物和深圳雷杜生命有限公司，2007 年創(chuàng)立微點生物，精研微流控技術； 

 

產(chǎn)品：mLabs® 微流控熒光免疫分析儀、Smart 多通道微流控熒光免疫分析儀、Hyperi300 全自動微流控熒光免疫分析儀、qLabs® 電化學凝血分析儀。 

以 mLabs® 微流控熒光免疫分析儀為例：

mLabs ImmunoMeter 是一款通用觸摸屏閱讀器，帶有專為 mLabs 一次性微流控盒設計的熒光檢測系統(tǒng)。配備智能電子設備，系統(tǒng)可自動調(diào)整可測量范圍，以及車載性能質(zhì)量控制。當連接到網(wǎng)絡系統(tǒng)時，mLabs ImmunoMeter 可以將數(shù)據(jù)傳輸?shù)结t(yī)院信息系統(tǒng)或遠程服務器，成為非常有效的便攜式 POCT 設備，該設備還便于在城市社區(qū)、偏遠農(nóng)村地區(qū)或救護車上的緊急情況下現(xiàn)場使用。

 

 

2.2 新格元生物 

新格元生物科技成立于 2018 年，致力于單細胞技術的突破性。公司與耶魯大學簽署了微流控單細胞處理專利的全球獨家使用協(xié)議，開發(fā)了基于微流芯片的創(chuàng)新性 GEXSCOPE® 單細胞技術平臺，于 2019 年 1 月推出國內(nèi)首個單細胞轉錄組測序產(chǎn)品，包括微流控芯片、試劑、生物信息分析軟件的完整解決方案，2020 年推出國內(nèi)首個自動化單細胞測序前處理儀器—Singleron Matrix®。

 

產(chǎn)品：SingleronMatrix™自動化單細胞測序文庫構建系統(tǒng)、GEXSCOPE® 單細胞轉錄組測序數(shù)據(jù)處理軟件（SCOPEtools）、單細胞數(shù)據(jù)庫SingleronDB； 

核心技術：SCOPE-chip™ 微流控芯片、CeleScope™ 分析軟件、sCelLiVE™ 組織保存液、解離液FocuSCOPE™ 靶向高通量單細胞測序。 

 

 

以 SCOPE-chip™ 微流控芯片為例： 

細胞懸液注入 SCOPE-chip™ 微流控芯片完成單個細胞的分離。細胞在重力作用下落入特殊定制的芯片微孔中，確保每個微孔內(nèi)只落入1 個細胞。通過增加芯片上的孔數(shù)，有效減少雙胞率。通過可選擇的芯片類型（包括標準芯片，高密度芯片 HD-Chip 以及大孔芯片 Dual-Well Chip ），實現(xiàn) 500- 30,000 個細胞的自動化分離捕獲。之后將數(shù)百萬個攜帶獨特細胞標簽的磁珠加入到芯片微孔中，確保每個微孔內(nèi)只落入1 個磁珠，細胞裂解后，帶有獨特細胞標簽及分子標簽的磁珠通過與 mRNA 上的 poly(A) 尾結合捕獲 mRNA，對細胞及 mRNA 進行標記。收集芯片中的磁珠，將磁珠捕獲的 mRNA 反轉錄為 cDNA 并擴增，將cDNA 經(jīng)過片段化、連接接頭等步驟后構建適用于 Illumina 測序平臺的測序文庫。

 

 

2.3 博暉創(chuàng)新 

 

博暉創(chuàng)新成立于 2001 年，于 2012 年 5 月在深交所創(chuàng)業(yè)板上市（股票代碼：300318 ）。公司擁有自己的研發(fā)團隊，通過不斷的技術創(chuàng)新形成分子診斷、免疫診斷、原子吸收、原子熒光及質(zhì)譜五大技術平臺，并實現(xiàn)上述技術平臺產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。其在微流控方面專精于核酸檢測領域，利用先進的微流控芯片技術開發(fā)的全自動核酸檢測系統(tǒng)被譽為“芯片上的實驗室”，服務于廣大醫(yī)療及健康機構。 

 

創(chuàng)始人：盧信群，清華大學 EMBA，現(xiàn)任北京博暉創(chuàng)新副董事長、總經(jīng)理，天弘基金管理有限公司副董事長，君正國際投資(北京)有限公司董事；

 

產(chǎn)品：GenPlex® 微流控全自動核酸檢測，質(zhì)譜儀 ExpressionSCMS 和ExpressionLCMS，輪狀病毒、腸道腺病毒聯(lián)合檢測試劑盒（免疫熒光法），BH 系列原子吸收光譜儀、GenPlex® 微流控全自動核酸檢測。 

以GenPlex®微流控全自動核酸檢測為例：

人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒（生物芯片法）與博暉公司生產(chǎn)的核酸芯片檢測儀（型號 BHF-VI ）配套使用。當待測樣本加入到 HPV 檢測芯片加樣孔后，在微泵的驅(qū)動下，分別進行目的 DNA 的提取、針對目的 DNA 進行的 PCR 擴增和反向斑點雜交。

 

核酸芯片檢測儀以及人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒（生物芯片法）

 

技術平臺：分子診斷、免疫診斷、原子吸收、原子熒光及質(zhì)譜五大技術平臺；

融資歷程：公司目前已在 A 股市場上市。

 

 2.4 嵐煜生物

 

南京嵐煜生物（嵐煜生物）成立于 2016 年，是一家以主動式微流控為核心的企業(yè)。

①儀器系列：熒光免疫分析儀 LS-7000（微流控分析平臺）；

②試劑系列：心臟病、甲狀腺功能、骨代謝、激素等等檢測試劑盒。

 

 

技術平臺：微流控芯片技術平臺、免疫熒光技術平臺、電化學技術平臺、干式化學技術平臺、發(fā)光技術平臺、分子診斷技術。

 

2.5 中新科炬

 

天津中新科炬創(chuàng)建于 2003 年，是中國最早的 POCT 生產(chǎn)企業(yè)之一，于 2017 年新三板掛牌上市（股票名稱：科炬生物；股票代碼：872334 ）。公司專注體外診斷的快速檢測。

產(chǎn)品：

①儀器：微流控免疫熒光分析儀；

②試劑盒：D 二聚體( D-Dimer )檢測試劑盒（微流控免疫熒光法）、血清淀粉樣蛋白 A ( SAA )/C反應蛋白( CRP )檢測試劑盒(微流控免疫熒光法)、心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶檢測試劑盒 （微流控免疫熒光法）等。

 

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