中國的體外診斷起源于上世紀80年代，其體外診斷名稱的引入和廣泛使用則是在上世紀的90年代末，即是在國家食品藥品監(jiān)督管理局正式成立之后。體外診斷在我國三十多年的發(fā)展歷程中由小變大、由弱變強，由產(chǎn)品單一到形成系列，其產(chǎn)品涉及并涵蓋了檢驗醫(yī)學(xué)的各個細分領(lǐng)域，這是體外診斷人共同努力的結(jié)果，更得到了國家重民生、保健康戰(zhàn)略的推動和助力。應(yīng)該說作為醫(yī)療器械的細分領(lǐng)域，我們本土化的體外診斷有了長足的發(fā)展和進步，縱觀體外診斷六大細分領(lǐng)域：臨床體液檢驗、生物化學(xué)檢驗、免疫學(xué)檢驗、細菌與微生物檢驗、分子與核酸檢驗和POCT快速檢驗，其本土化產(chǎn)品的質(zhì)量和品種已完全能滿足我們從三甲到基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)對體外診斷儀器和試劑的需求。 

目前體外診斷（IVD）正在醫(yī)療領(lǐng)域扮演越來越重要的角色，既是臨床醫(yī)學(xué)上采集患者身體狀況信息的主要手段，也是改善我國醫(yī)療水平的重要一環(huán)。數(shù)據(jù)顯示，目前約有80%的臨床診斷依靠體外診斷完成，也使得體外診斷成為最大的醫(yī)療器械細分領(lǐng)域。80%可不是小數(shù)目了，市場還是很大的。與國外發(fā)達國家相比，我國體外診斷行業(yè)還處于發(fā)展前期階段，作為成長性新興行業(yè)，國內(nèi)體外診斷上市公司因受投資者熱捧而得到較高市盈率。伴隨著行業(yè)上行加速以及證券化加快，體外診斷上市公司的高市盈率有望進一步保持。我國體外診斷行業(yè)規(guī)模相對較小，約500億元規(guī)模，我國體外診斷產(chǎn)品人均年消費額為1.5美元，而發(fā)達國家該數(shù)據(jù)則達到了25美元~30美元。同時，雖然全球體外診斷市場增長穩(wěn)定且集中度較高，但我國體外診斷市場的集中度較低。據(jù)全球著名咨詢公司Evaluate Med Tech統(tǒng)計，2016年全球前五大體外診斷公司羅氏、丹納赫、雅培、西門子以及賽默斯共占據(jù)了體外診斷市場55.5%的市場份額，超過總份額的一半，近年我國體外診斷行業(yè)一直保持約20%的增長速度，遠超于全球5%的增速水平，我國體外診斷行業(yè)正迎頭趕上。

作為高成長性新興行業(yè)，國內(nèi)體外診斷公司在資本市場一直享有較高的估值。截至2017年11月17日，A股平均市盈率為18.63倍，而體外診斷行業(yè)的平均市盈率則高達86.47倍。其中，華大基因（300676，SZ）以265.02倍的市盈率成為國內(nèi)第一個市值超千億的醫(yī)療器械公司，而貝瑞基因（000710，SZ）、達安基因（002030，SZ）市盈率達150倍左右。此外，部分新三板體外診斷企業(yè)也達到了80倍左右市盈率，高估值體現(xiàn)了資本市場對于體外診斷行業(yè)成長性的認可，伴隨著較高的行業(yè)增速，我們認為這種形式有望持續(xù)。2014年~2017年間，國內(nèi)體外診斷上市公司的并購整合力度不斷加大，據(jù)資料顯示，行業(yè)上市公司的并購總金額已經(jīng)從2014年的18.43億元上升至2017年的60.41億元。根據(jù)國務(wù)院規(guī)劃，到2020年我國將基本建成市場化、廣覆蓋、多渠道、低成本、高效率、嚴監(jiān)管的直接融資體系。

據(jù)估測，未來中國體外診斷企業(yè)并購將有四大趨勢： 

一是大量單一產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)和渠道商會被并購； 

二是大批有實力的企業(yè)會到國外去并購優(yōu)秀標的； 

三是未來5~10年將有中國企業(yè)通過并購晉升全球10強；

四是為并購整合服務(wù)的專業(yè)機構(gòu)將會蓬勃發(fā)展。

IVD行業(yè)還有哪些增長點？

目前，中低端市場的“進口替代”已經(jīng)完成，已經(jīng)成為紅海，不是創(chuàng)業(yè)最好切入點的最佳選擇。創(chuàng)業(yè)者或許可以從以下幾個方向來尋找投資機會。

1、診斷儀器。儀器的研發(fā)壁壘高，而且儀器的銷售會帶動試劑的銷售，特別是免疫和分子領(lǐng)域?qū)υ噭┓忾]的儀器。

2、壁壘高的細分領(lǐng)域?；瘜W(xué)發(fā)光領(lǐng)域和分子檢測領(lǐng)域，產(chǎn)品技術(shù)含量高，在該領(lǐng)域布局的企業(yè)很難被復(fù)制，而且這兩個領(lǐng)域的進口替代剛剛開始，增速高于行業(yè)平均值。具有出色的研發(fā)生產(chǎn)實力和強大市場銷售渠道的創(chuàng)業(yè)者依然可以搶占這波“進口替代”大蛋糕。

3、全品類布局。IVD產(chǎn)品在醫(yī)院的主要使用場所都是檢驗科，能夠通過并購或者自我發(fā)展拓展產(chǎn)品品類的企業(yè)可以利用原有渠道推廣新的產(chǎn)品，可以帶來新的利潤增長點。

4、高端市場及一些新興技術(shù)領(lǐng)域。如臨床應(yīng)用強的基因測序，創(chuàng)新類的POCT（尤其是那些海外先行驗證后再進入國內(nèi)量產(chǎn)的項目）等，正在成為IVD創(chuàng)業(yè)者的熱門切入點。

今天體外診斷產(chǎn)品設(shè)計和服務(wù)不再是獨立的島嶼，它們之間是緊密聯(lián)系的。長期的品牌建立是將不斷創(chuàng)新的產(chǎn)品和用戶體驗以一個無縫的生態(tài)系統(tǒng)提供給您的消費者。新絲路工業(yè)設(shè)計在體外診斷產(chǎn)品設(shè)計上積累豐富經(jīng)驗，設(shè)計團隊結(jié)合最新的工業(yè)設(shè)計趨勢，在產(chǎn)品外觀設(shè)計、結(jié)構(gòu)設(shè)計、CMF設(shè)計上與客戶一起創(chuàng)造并提供一致連貫的解決方案，全新設(shè)計的體外診斷設(shè)備即有吸引力又有細微的用戶體驗。

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