醫(yī)療器械標準定義。強化總局在醫(yī)療器械標準工作中的管理地位明確了標準的使用范圍和作用突出了標準統(tǒng)一、協(xié)調(diào)的原則。明確了醫(yī)療器械國家標準與行業(yè)標準，強制性標準與推薦性標準，醫(yī)療器械基礎(chǔ)標準、方法標準、管理標準和產(chǎn)品標準的劃分原則，體現(xiàn)了醫(yī)療器械標準分級、分類的體系建設(shè)思路，進一步提高標準體系的整體性和系統(tǒng)性，提升醫(yī)療器械標準的總體質(zhì)量和水平。

醫(yī)療器械與非醫(yī)療設(shè)備存在很大的區(qū)別，在工業(yè)設(shè)計上的標準要求也更加的規(guī)范嚴格。非醫(yī)療設(shè)備設(shè)計理念偏重于使用的便捷度和用戶的喜愛度，而醫(yī)療器械設(shè)計不僅僅要考慮這兩點，更為重要的輔助的效果如何，是否安全，更多關(guān)心其作用，也就是法規(guī)上常說的有效性和安全性。那么，在醫(yī)療器械工業(yè)設(shè)計中需要考慮的標準要求有哪些？

醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準

《醫(yī)療器械標準管理辦法》規(guī)定了強制性標準的范疇，即“保障人體健康和生命安全的技術(shù)要求”。不符合強制性標準的醫(yī)療器械產(chǎn)品，必然存在安全風(fēng)險，不得生產(chǎn)、經(jīng)營、銷售和使用。由于醫(yī)療器械標準具有普適性，不是針對具體產(chǎn)品的個體化技術(shù)要求，因此符合強制性醫(yī)療器械標準并不等于產(chǎn)品就是安全有效的。

在醫(yī)療器械工業(yè)設(shè)計中，需要認真參考相關(guān)的醫(yī)療器械強制性標準，應(yīng)在充分理解醫(yī)療器械基本屬性的基礎(chǔ)上，在分析醫(yī)療器械標準定位時，不能籠而統(tǒng)之，應(yīng)按標準的約束程序分別考慮，堅持實是求事，具體問題具體分析。以下舉例幾項強制性醫(yī)療器械標準，供大家參考。

YY 0950-2014《氣壓彈道式體外壓力波治療設(shè)備》

本標準適用于利用壓縮空氣產(chǎn)生的能量驅(qū)動治療手柄內(nèi)的子彈體，使子彈體脈沖式?jīng)_擊治療頭，利用二者的彈性碰撞產(chǎn)生壓力波，經(jīng)皮傳導(dǎo)作用于疼痛部位治療的設(shè)備。本標準規(guī)定了氣壓彈道式體外壓力波治療設(shè)備的術(shù)語和定義、組成、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準不適用于氣壓彈道式碎石設(shè)備。

YY 0951-2014《干擾電治療設(shè)備》

本標準適用于同時將兩路以上（包含兩路）不同頻率的中頻（1000Hz～100000Hz范圍內(nèi)）交流電流交叉地作用于人體，在組織內(nèi)形成低頻調(diào)制電流來進行治療的設(shè)備。本標準規(guī)定了干擾電治療設(shè)備的術(shù)語和定義、分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、使用說明書、包裝、運輸和貯存。

YY 0952-2014《醫(yī)用控溫毯》

本標準適用于在醫(yī)療機構(gòu)臨床使用環(huán)境下，通過控制設(shè)備內(nèi)循環(huán)液體的溫度，具有對人體進行體外物理升溫和/或降溫功能，達到輔助調(diào)節(jié)人體溫度目的的設(shè)備。本標準規(guī)定了醫(yī)用控溫毯的術(shù)語和定義、分類和組成、要求、試驗方法、標志、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準不適用于熱墊式治療儀、僅用于四肢和額頭冷/熱敷的設(shè)備。

醫(yī)療器械標準是指由國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)職責(zé)組織制修訂，依法定程序發(fā)布，在醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等活動中遵循的統(tǒng)一的技術(shù)要求。強制性標準重在保底線，是醫(yī)療器械監(jiān)管重要的技術(shù)支撐；推薦性標準重在?；荆轻t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的風(fēng)向標。