隨著醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管新政的全面實(shí)施，醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管部門加大對企業(yè)的合規(guī)審查力度，強(qiáng)化從產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、運(yùn)輸、經(jīng)銷和使用環(huán)節(jié)的全生命周期化監(jiān)管。設(shè)計(jì)開發(fā)過程中的不合規(guī)將會直接影響產(chǎn)品質(zhì)量。因而，醫(yī)用產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)需要有嚴(yán)謹(jǐn)、完整的開發(fā)流程。醫(yī)用產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)控制應(yīng)清晰、可操作，能控制設(shè)計(jì)開發(fā)過程，至少包括以下內(nèi)容：設(shè)計(jì)開發(fā)的各個(gè)階段的劃分及其關(guān)系；適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動；設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段人員和部門的職責(zé)、權(quán)限和溝通；風(fēng)險(xiǎn)管理要求。醫(yī)用產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)需要經(jīng)過以下幾個(gè)階段。

一、立項(xiàng)階段

  

進(jìn)行市場調(diào)研，確定產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)來源；技術(shù)部門進(jìn)行可行性分析，通過審核后可立項(xiàng)。立項(xiàng)后要根據(jù)相關(guān)資料，初步進(jìn)行開發(fā)成本分析，并成立開發(fā)小組，由小組負(fù)責(zé)人編寫詳細(xì)開發(fā)計(jì)劃。開發(fā)小組還要收集相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等資料，編制設(shè)計(jì)任務(wù)書，進(jìn)行第一階段的風(fēng)險(xiǎn)分析、總結(jié)。 

  

 二、概念開發(fā)和產(chǎn)品策劃階段 

  

策劃包括項(xiàng)目總體策劃、臨床評價(jià)路徑策劃、風(fēng)險(xiǎn)管理策劃。目標(biāo)、技術(shù)指標(biāo)及其制定依據(jù)，設(shè)計(jì)開發(fā)階段、各階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)、職責(zé)權(quán)限和接口、風(fēng)險(xiǎn)管理。每一階段預(yù)期的輸出結(jié)果（文件和記錄），每一階段或任務(wù)所需的資源，完成各階段任務(wù)的預(yù)期時(shí)間框架。

 

  

 三、詳細(xì)設(shè)計(jì)與樣機(jī)階段

 

初步設(shè)計(jì)階段要形成方案設(shè)計(jì)的說明書或者研究實(shí)驗(yàn)報(bào)告、對產(chǎn)品的外形和內(nèi)部結(jié)構(gòu)進(jìn)行設(shè)計(jì)得到草圖。還要對關(guān)鍵性步驟進(jìn)行評審，所有的零件圖都要繪制出來并且編制設(shè)計(jì)文件。組織相關(guān)人員對設(shè)計(jì)圖紙進(jìn)行評審。編制一系列文件要求，包括：樣件制造工藝、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和樣件試驗(yàn)計(jì)劃、新設(shè)備，設(shè)施，工裝要求、檢具，量具和試驗(yàn)設(shè)備要求，材料清單BOM、樣件制造計(jì)劃。對產(chǎn)品設(shè)計(jì)進(jìn)行評審，通過后發(fā)試制文件。由生產(chǎn)部試制樣件，產(chǎn)品開發(fā)小組對樣件進(jìn)行評審。

 

 四、設(shè)計(jì)驗(yàn)證階段

 

對樣件進(jìn)行全尺寸、全性能的檢驗(yàn)，包含臨床驗(yàn)證。對圖紙和樣件進(jìn)行確認(rèn)，根據(jù)確認(rèn)結(jié)果對圖樣和設(shè)計(jì)工藝文件進(jìn)行更改。對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸出和設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行確認(rèn)和評審。產(chǎn)品開發(fā)小組和高層領(lǐng)導(dǎo)對前階段進(jìn)行總結(jié)。

 

 五、試生產(chǎn)階段

 

制定包裝標(biāo)準(zhǔn)與包裝規(guī)范，編制試生產(chǎn)過程流程圖、材料消耗定額、試生產(chǎn)制造工藝、過程指導(dǎo)書。對過程設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出評審，形成總結(jié)性報(bào)告。編制小批試制計(jì)劃并進(jìn)行試制，品質(zhì)部進(jìn)行過程檢驗(yàn)及產(chǎn)品試驗(yàn)進(jìn)行分析與跟蹤，對樣機(jī)進(jìn)行完整試驗(yàn)，形成FAI報(bào)告、試驗(yàn)報(bào)告、包裝評價(jià)報(bào)告等。最后開發(fā)小組對產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂和確認(rèn)。

 

 六、設(shè)計(jì)確認(rèn)階段

 

對工藝流程圖、生產(chǎn)制造工藝進(jìn)行修訂和確認(rèn)，編制完善合格供方名單。財(cái)務(wù)部應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)的成本核算，確定產(chǎn)品價(jià)格和目標(biāo)成本。開發(fā)小組將所有資料整理成文檔移交，風(fēng)險(xiǎn)小組對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行再評價(jià)。成立臨床評價(jià)小組對臨床使用進(jìn)行試驗(yàn)或形成確認(rèn)報(bào)告。

 

 

七、臨床與市場反饋設(shè)計(jì)更改優(yōu)化階段

 

在定型生產(chǎn)時(shí)按注冊申報(bào)形形成一系列記錄表，對過程反饋進(jìn)行評定，糾正和改進(jìn)問題。上市后根據(jù)法規(guī)變化、不良事件等進(jìn)行更改優(yōu)化，必要時(shí)進(jìn)行注冊更改。

只有通過對醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程的有效控制，才能較好地保證產(chǎn)品全生命周期的安全有效，為醫(yī)療器械的生產(chǎn)、使用、維護(hù)保養(yǎng)提供有力的技術(shù)支持。同時(shí)，醫(yī)用產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)也不能只注重功能質(zhì)量，而忽略了產(chǎn)品外觀設(shè)計(jì)。

 

深圳工業(yè)設(shè)計(jì)公司認(rèn)為人性化、情感化設(shè)計(jì)是現(xiàn)代醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)的一大趨勢。醫(yī)用產(chǎn)品設(shè)計(jì)應(yīng)更多的考慮用戶的情感需求，通過人性化設(shè)計(jì)在外觀上賦予產(chǎn)品更多的親和屬性，在保證產(chǎn)品使用安全可靠的同時(shí)，滿足人們的生理需求及心理需求，從視覺上營造更加樂觀積極的醫(yī)療環(huán)境。