體外診斷產(chǎn)品可制造性設計：成功轉(zhuǎn)型的3個步驟

【作者】新絲路設計

【關鍵詞】體外診斷產(chǎn)品設計  醫(yī)療檢測設備設計   醫(yī)療器械設計

摘要

 對于正在開發(fā)和設計體外診斷產(chǎn)品的醫(yī)療產(chǎn)品設計公司，必須采取關鍵步驟，確保您的產(chǎn)品設計符合可制造性要素，以便及時，高效和合規(guī)地生產(chǎn)和交付.“早期將可制造性考慮在內(nèi)并制定跨職能團隊的制造商可以獲得縮減開發(fā)周期的回報 - 這可能意味著更大的利潤空間.”為避免重大錯誤，或在制造過程后期重新設計昂貴但至關重要的產(chǎn)品，有3個關鍵步驟。這里的勤奮可以提高您開發(fā)成功產(chǎn)品并按時上市的機會。

了解您的用戶（以及其他人）的需求

在考慮任何類型的體外診斷產(chǎn)品醫(yī)療設備設計時，人們的觀點很重要。它可能意味著成功的產(chǎn)品與失敗的產(chǎn)品之間的差異。人類因素和可用性現(xiàn)在被認為是成功開展醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)的關鍵因素，在設計過程早期評估體外診斷儀器可行性的三種策略：最佳架構設計如何增強產(chǎn)品開發(fā)過程和產(chǎn)品性能。

你如何找到這個重要的人類反饋？在概念階段的早期階段，進行實地研究和概念偏好，以了解用戶希望如何與產(chǎn)品互動，以及聽取產(chǎn)品運作良好或?qū)?zhí)行所需功能或測試的反饋。盡早這樣做可以幫助 “避免昂貴的重大重新設計迭代和下游延遲計劃的可能性。通過聘請具有代表性的用戶樣本并“傾聽”客戶的聲音，大大降低了儀器發(fā)布后市場接受度不佳的風險.

當然，您也需要其他方面的反饋，這些也應該在產(chǎn)品開發(fā)階段的早期收集和考慮，請注意工業(yè)設計公司必須從所有利益相關方（包括營銷，監(jiān)管，安全和技術設計人員）收集有關設備或儀器所需功能和預期功能的信息......此外，醫(yī)療原始設備制造商（OEM）必須在設計過程中優(yōu)先考慮制造通過涉及生產(chǎn)和質(zhì)量控制人員以及主要供應商。來自這些方的意見可以幫助避免在后期階段進行額外的設計修改。

在醫(yī)療設備和診斷行業(yè)中模擬節(jié)省了金錢，時間和精力，正如在研究體外診斷設備設計時考慮所有觀點一樣重要，同樣必須考慮設備如何最有效地運行。通過幫助確定如何優(yōu)先考慮諸如操作性能，過程技術和其他元素（如成本和復雜性）等功能，仿真建模使這成為可能。它還可以顯示存在設計挑戰(zhàn)的位置，以及如何克服它們。模擬可以防止意外，并允許設備處理和控制不同情況的不同方式。

模擬是通過創(chuàng)建一個基于計算機的模型來描述事物（樣品，試劑和一次性用品），資源（樣品和試劑架，烤箱，移液器，運輸工具，檢測器）和活動（加熱，洗滌，混合，檢測）以模仿候選系統(tǒng)架構的相互作用的方式，“通過運行仿真模型，設計人員可以測量吞吐量或資源利用率等參數(shù)，并觀察描述儀器構建后性能的交互和沖突，在考慮體外診斷產(chǎn)品合同制造時，請與非常熟悉體外診斷產(chǎn)品設計仿真模型的專家合作。更加熟悉可以幫助開發(fā)過程更快地進行，并有助于降低成本。

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